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Rappel de Device Recall Hercules 360 Universal Stabilizing Arm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Terumo Cardiovascular Systems Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76344
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1201-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=152881
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    stabilizer,heart - Product Code MWS
  • Cause
    Terumo cardiovascular systems (terumo cvs) is recalling certain lots of hercules tm 360 universal stabilizing arms because the two pins that hold the sleeve attached to the distal end of the device may come loose, causing the pins and sleeve to separate from the device. while the arm can still function without the pins and sleeve in place, there is potential for the loose components to fall into the surgical site.
  • Action
    Terumo Cardiovascular Systems has contact all affected parties (user facilities and consignees) via a Customer Notification Letter that advises of the recall activity.

Device

Device Recall Hercules 360 Universal Stabilizing Arm
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number Range 70194 through 70504
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Terumo Cardiovascular has identified 16 domestic consignees and 30 international consignees .
  • Description du dispositif
    Hercules 360 Universal Stabilizing Arm, top mount, 360-degree rotation, reusable stainless steel
  • Manufacturer
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation

Manufacturer

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
  • Adresse du fabricant
    Terumo Cardiovascular Systems Corporation, 125 Blue Ball Rd, Elkton MD 21921-5315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Terumo Corp.
  • Source
    USFDA