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Rappel de Device Recall Herculite Ultra

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybron Dental Specialties.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53431
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0916-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-03-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85493
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Material, tooth shade, resin - Product Code EBF
  • Cause
    Sybron dental specialties is initiating a field correction on the herculite ultra, a dental composite restorative material, due to a mistake in the directions for use located in the herculite technique card.
  • Action
    Kerr Corporation issued a letter dated February 23, 2009. Users were informed of the affected product and instructed on proper return. For further information, contact Kerr Customer Care at 1-800-537-7123.

Device

Device Recall Herculite Ultra
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 3161098.
  • Classification du dispositif
    Dental Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution
  • Description du dispositif
    Herculite Ultra (Part Number 34333), dental composite resorative material. Manufactured by Kerr Corporation, Orange, CA.
  • Manufacturer
    Sybron Dental Specialties

Manufacturer

Sybron Dental Specialties
  • Adresse du fabricant
    Sybron Dental Specialties, 1717 W Collins Ave, Orange CA 92867-5422
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Danaher Corporation
  • Source
    USFDA