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Rappel de Device Recall HF Cable WA00014A

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Olympus Corporation of the Americas.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75601
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0754-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-11-03
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150883
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrode, electrosurgical, active, urological - Product Code FAS
  • Cause
    Software malfunction that results in incorrect generation or display of error codes.
  • Action
    Olympus mailed on 11/03/2016 an Urgent Communication Letter to customers affected by the recall. The letter requested that consignees inspect their inventory for the affected lots and call Customer Service to obtain a Returned Material Authorization (RMA) to return the product.

Device

Device Recall HF Cable WA00014A
  • Modèle / numéro de série
    Model Number: WA00014A Lot Numbers: 158W, 159W, 15XW, 15YW, 15ZW, 161W, 162W, 163W, 164W, 165W, 166W, 167W
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed Nationwide
  • Description du dispositif
    HF Cable WA00014A, Endoscopic electrosurgical unit and accessories
  • Manufacturer
    Olympus Corporation of the Americas

Manufacturer

Olympus Corporation of the Americas
  • Adresse du fabricant
    Olympus Corporation of the Americas, 3500 Corporate Pkwy, PO Box 610, Center Valley PA 18034-0610
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Olympus Corporation
  • Source
    USFDA