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Rappel de Device Recall Hickman and Leonard Catheters

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64425
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0910-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116114
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Introducer, catheter - Product Code DYB
  • Cause
    Bard access systems is recalling two lots of hickman 9.0 french and one lot of leonard 10.0 french dual lumen catheters with surecuff tissue ingrowth cuff with peel-apart percutaneous introducer systems due to the wrong size introducer being included with the kit.
  • Action
    Bard sent an Urgent Recall Notification letters dated February 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, and actions to be taken. Customers were instructed to examine their inventory for the affected product, return any remaining in stock and complete the enclosed Reply Form and Inventory Reconciliation Form. For questions contact Bard Access Systems Customer Service at 1-800-290-1689.

Device

Device Recall Hickman and Leonard Catheters
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: HUWI1379 and HUWI1380.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution and the countries Europe, Belgium, Australia, and Latin America.
  • Description du dispositif
    Leonard 10.0 French Dual Lumen Catheter with SureCuff Tissue Ingrowth Cuff with Peel-Apart Percutaneous Introducer system (product code 0600630). || Product Usage: Hickman and Leonard Catheters are designed for long-term vascular access and for use in patients that lack adequate peripheral venous access.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA