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Rappel de Device Recall HideAPort Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ross Products Division Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28421
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0649-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31837
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, Gastrointestinal (And Accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    The balloons may be defective as indicated by an increased number of early balloon failures, which may result in tube displacement from patient.
  • Action
    The firm notified their customers on 3/1/2004 by telephone, fax, and FedEx. Product will be returned.

Device

Device Recall HideAPort Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 73096GZ00, 74137GZ00, 76217GZ00, 77256GZ00, 80385GZ00, 72062GZ00, 76218GZ00, 78313GZ00.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide; Australia, New Zealand, Italy.
  • Description du dispositif
    Ross Hide-A-Port Low Profile Balloon Gastrostomy Tube Kit, 14 Fr., 2.5 cm length, Item Numbers: 53140 || and 55616.
  • Manufacturer
    Ross Products Division Abbott Laboratories

Manufacturer

Ross Products Division Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Ross Products Division Abbott Laboratories, 625 Cleveland Ave, Columbus OH 43215-1754
  • Source
    USFDA