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Rappel de Device Recall High Permeability Hemodialysis System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Gambro Renal Products, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36199
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0032-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-10-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=48178
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis - Product Code KDI
  • Cause
    A potential risk of infusing air or infusion fluid to the patient during dialysis. also, a possibility of an incorrect scale reading of the amount of patient fluid removal.
  • Action
    Consignees were notified by letter on 05/16/2006.

Device

Device Recall High Permeability Hemodialysis System
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers: PA0101 to PA0681.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Gambro Prismaflex Hemodialysis Machine, Catalogue Number 6023014700, Gambro Dasco S.p.A, Italy.
  • Manufacturer
    Gambro Renal Products, Inc.

Manufacturer

Gambro Renal Products, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Gambro Renal Products, Inc., 10810 W Collins Ave, Lakewood CO 80215-4439
  • Source
    USFDA