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Rappel de Device Recall High Power Handheld Laser

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par United Nuclear Scientific Supplies, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    78389
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0051-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=159398
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Laser pointer - Product Code REA
  • Cause
    Failure to comply with the laser class limitation listed in the performance standard for specific use laser products.
  • Action
    United Nuclear will bring defect into compliance by : The Center for Devices and Radiological Health (CDRH) understands that the CAP involving three units will consist of the following: 1. Notification will be given to purchasers per 21 CFR 1003.21. 2 .A full refund will be offered to all purchasers upon return of their laser pointers. 3. Postage paid shipping containers will be provided to all purchasers for the return of the laser pointers. Please note that United Nuclear Scientific Supplies, LLC is responsible for the correction of all noncompliant products If you have any questions, please call (517) 339-3587, or email : sales@unitednuclear.com

Device

Device Recall High Power Handheld Laser
  • Modèle / numéro de série
    Surveying Leveling and Alignment (SLA) laser products
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution
  • Description du dispositif
    United Nuclear Scientific High Power Handheld Lasers. || Laser products
  • Manufacturer
    United Nuclear Scientific Supplies, LLC

Manufacturer

United Nuclear Scientific Supplies, LLC
  • Adresse du fabricant
    United Nuclear Scientific Supplies, LLC, 16429 Upton Rd, Suite #1, East Lansing MI 48823-9327
  • Source
    USFDA