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Rappel de Device Recall HighDefinition 120 MultiLeaf Collimator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Varian Medical Systems Oncology Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46852
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1459-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-01-30
  • Date de publication de l'événement
    2008-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=68342
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Medical charged-particle radiation therapy system - Product Code IYE
  • Cause
    Dose calculation error: software anomaly may result in failure of a mlc leaf to reach planned position, potentially resulting in misadministration of dose to a patient.
  • Action
    Consignees were notified by a Medical Device Notification letter sent on 01/29/2008. The letter advised users to cease use of the device until a corrected version of the software is available. A representative will contact users to upgrade the application once the revised software has been validated and released for distribution.

Device

Device Recall HighDefinition 120 MultiLeaf Collimator
  • Modèle / numéro de série
    Serial Number 1009.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution including states of NC, FL and CA.
  • Description du dispositif
    High-Definition 120 MultiLeaf Collimator, Medical charged-particle radiation therapy system; Software Version 7.0; Product Code: H56; Accessory to Medical Linear Accelerator.
  • Manufacturer
    Varian Medical Systems Oncology Systems

Manufacturer

Varian Medical Systems Oncology Systems
  • Adresse du fabricant
    Varian Medical Systems Oncology Systems, 911 Hansen Way, Palo Alto CA 94304-1028
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Varian Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA