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Rappel de Device Recall HillRom Liko

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71132
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1818-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-08-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136197
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lift, patient, non-ac-powered - Product Code FSA
  • Cause
    Complaints (including one reported death) allegedly of the lift arm drifting down suddenly. if the lift arm assembly is manually lifted, the actuator can become damaged and get stuck in the highest position. if a patient is lifted into the sling while the actuator is stuck, there is a potential risk of a free fall of the patient, resulting in minor or potentially catastrophic injuries.
  • Action
    On 3/20/2015, URGENT Field Safety Notice notifications, dated 3/19/2015 were sent to US customers by e-mail and or courier. The recall notification included a description of the reason for the recall, affected product, consignee responsibilities, and instructions for responding to the formal recall notification. Customers are forward a copy of the letter to any other appropriate facility personnel. Additionally, the attached form should be completed and returned to Hill-Rom. Upon receipt, the firm will contact customers to schedule an inspection of the potentially affected devices. For questions, call 800-445-3720 (Mon - Thurs, 8 am - 6:30 pm; Friday, 8 am - 6 pm).

Device

Device Recall HillRom Liko
  • Modèle / numéro de série
    Viking¿ M Lift  Model 2040035 (S/N 9 200 000 - 9 201 689)  Model 2040015 (S/N 7 500 401 - 7 568 899)  Model 2040005 (S/N 7 100 101 - 7 200 200) Viking¿ L Lift  Model 2040004 (S/N 7 200 201 - 7 300 300) Viking¿ XL/Viking¿ 300 Lift  Model 2040003 (S/N 800 001 - 804 999)
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- AE, AO, AR, AT, AU, AZ, BD, BE, BG, BH, BR, CA, CH, CL, CN, CO, CS, CZ, DE, DK, EG, ES, FI, FR, GR, HK, HR, HU, ID, IE, IL, IN, IQ, IR, IS, IT, JO, JP, KR, KW, LB, LI, LT, LU, LV, MA, MT, MX, MY, NL, NO, NZ, OM, PH, PL, PT, QA, RO, SA, SE, SG, SI, SK, SY, TH, TN, TR, TW, UK, US, VE, and ZA.
  • Description du dispositif
    Viking M, L, and XL Mobile Lifts. || Non-AC-powered patient lift.
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 1069 State Road 46 E, Batesville IN 47006-7520
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hill-Rom Holdings, Inc
  • Source
    USFDA