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Rappel de Device Recall HillRom VersaCare

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hill-Rom, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38256
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0240-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2007-07-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53251
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hospital Bed - Product Code FIN
  • Cause
    False latch/failure to latch-the side rail may not latch, or the latch may not fully engage, resulting in the siderail being able to be lowered without pulling on the release handle.
  • Action
    The firm notified consignees via an Urgent Device Correction letter dated 11/12/07 informing them of the problem and informed them they would be receiving upgrade kits which they could have their qualified personnel install themselves following video instructions also provided, or they could contact Hill-Rom for assistance.

Device

Device Recall HillRom VersaCare
  • Modèle / numéro de série
    Serial numbers E322AD0046 through H023AD6179. (E means 2003 production, F means 2004 production, G means 2005 production and H means 2006 production).
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide, including USA, Argentina, Australia, Brazil, Canada, Dominican Republic, Emirate of Sharjah, England, Greece, Indonesia, Japan, Jordan, Kuwait, Lebanon, Malaysia, Mexico, Oman, Pakistan, Philippines, Qatar, Saudi Arabia, Selangor, Singapore, South Korea, Spain, Taiwan, Thailand, Turkey, United Arab Emirates and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Hill-Rom VersaCare Hospital Bed System; Models P3200 and P3201, Hill-Rom, Batesville, IN 47006
  • Manufacturer
    Hill-Rom, Inc.

Manufacturer

Hill-Rom, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hill-Rom, Inc., 125 E Pearl St, Batesville IN 47006
  • Source
    USFDA