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Rappel de Device Recall Hinge Coupling Hoffmann LRF

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker GmbH.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    79751
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1526-2018
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2018-03-12
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=163236
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Appliance, fixation, nail/blade/plate combination, multiple component - Product Code KTT
  • Cause
    The wrong parts were picked for packaging. the connecting nuts were packed in the packaging labeled with hinge coupling.
  • Action
    Stryker sent an Urgent Product Recall letter dated March 12, 2018, to all affected customers. . Product will be returned to the manufacturer for disposition. Non-responding consignees will be attempted to be contacted a minimum of three times in total. Returned product will be quarantined and returned to the manufacturer. Product will be returned to the manufacturer for disposition. For further questions, please call (201) 831-5272.

Device

Device Recall Hinge Coupling Hoffmann LRF
  • Modèle / numéro de série
    Lot # L23745
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    USA (nationwide) Distribution
  • Description du dispositif
    Hinge Coupling Hoffmann LRF Catalog # 4933-0-800 || Intended for fixation of fractures, joint contractures, fusions, limb lengthening, deformity correction, bone and soft tissue reconstruction in pediatric patients and adults.
  • Manufacturer
    Stryker GmbH

Manufacturer

Stryker GmbH
  • Adresse du fabricant
    Stryker GmbH, Bohnackerweg 1, Selzach Switzerland
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA