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Rappel de Device Recall Hip Prostheses

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ortho Development Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25395
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0567-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2003-04-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25739
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company and the Product Classification were added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records. The device classification information comes from FDA’s Product Classification by Review Panel data.
  • Notes supplémentaires dans les données
  • Cause
    Cleaning agent residue from packaging material was adhering to implantable hip stems.
  • Action
    Consignees were notified on 12/26/2002 via telephone and e-mail.

Device

Device Recall Hip Prostheses
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 111-0917, Lot # OD-22372. Catalog # 111-1015, Lot # OD-21589, OD-21589-1 Catalog # 111-1017, Lot # OD-23209. Catalog # 111-1019, Lot # OD-23235. Catalog # 111-1115, Lot # OD-22050. Catalog # 111-1117, Lot # OD-23205, OD-23205-1, OD-23298. Catalog # 111-1119, Lot # OD-22846, W002952, OD-23222. Catalog # 111-1217, Lot # OD-23207, OD-23208, OD-23299. Catalog # 111-1219, Lot # OD-22847, OD-20859-1, OD-23230, OD-22847-1. Catalog # 111-1221, Lot # OD-23254, OD-23249, Catalog # 111-1223, Lot # OD-18165, W002524. Catalog # 111-1319, Lot # OD-23231, OD-23231-1.  Catalog # 111-1321, Lot # OD-23247. Catalog # 111-1421, Lot # OD-23250, OD-23255. Catalog # 111-1423, Lot # OD-23256. Catalog # 111-1425, Lot # OD-20837-1, W002683. Catalog # 111-1625, Lot # OD-21873, OD-19626-1, OD-22537.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Distribution
    TX and Japan
  • Description du dispositif
    Hip Prosthesis as a component of Primaloc Cementless/Collarless Hip System
  • Manufacturer
    Ortho Development Corporation

Manufacturer

Ortho Development Corporation
  • Adresse du fabricant
    Ortho Development Corporation, 12187 Business Park Drive, Draper UT 84020
  • Source
    USFDA