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Rappel de Device Recall Hipstar V40 Femoral Stem

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Howmedica Osteonics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    49484
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0227-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-08-20
  • Date de publication de l'événement
    2008-10-31
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-06-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=73591
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Femoral Stem - Product Code LZO
  • Cause
    The warning label "do not use with heads more than +10, offset" does not appear on 135 degree stem boxes. this warning is contained in the instructions for use.
  • Action
    Recall notification letters were sent by Fed Ex on August 20, 2008 to Stryker branches/agencies and Hospital Risk Management departments. Letters to Branches stated the reason for the recall and the potential hazard. Both letters state that it is recommended that physicians follow patients in a manner that is consistent with a physicians routine standard of care for total hip arthroplasty. Contact Stryker Howmedica Osteonics Corp. at 1-201-831-5000 for assistance.

Device

Device Recall Hipstar V40 Femoral Stem
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # Lot Code 78501006 G1167520 78501006 G1167521 78501006 G1167521 78501006 G1228787 78501006 G1229912 78501006 G1229912 78501006 G1230461 78501006 G1230461 78501006 G1239108 78501006 G1239108 78501007 G1229913 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501008 G1214896 78501009 G1076126 78501009 G1076126 78501009 G1076126 78501009 G1090547 78501009 G1090547 78501009 G1090547 78501009 G1090547 78501009 G1230631 78501009 G1230631 78501010 G1167526 78501010 G1167526 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1214894 78501010 G1285646 78501010 G1285646 78501011 GC981487 78501011 GC981487 78501011 GC981487 78501011 GC981487 78501011 GC981487 and 78501012 GC966512
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide
  • Description du dispositif
    Hipstar V40 Femoral Stem || Howemedica: || Benoist Girard et Cie; 203 bd de la Grande Selle B.P.8; 14201 Herouville Saint Clair. Used in total and hemi hip arthroplasty for: noninflammatory degenerative joint disease including osteoarthritis and avascular necrosis; Rheumatoid arthritis; Correction of functional deformity; revision procedures where other treatments or devices have failed; and treatment of nonunion, femoral neck and trochanteric fractures of the proximal femur with head involvement that are unmanageable using other techniques.
  • Manufacturer
    Stryker Howmedica Osteonics Corp.

Manufacturer

Stryker Howmedica Osteonics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Stryker Howmedica Osteonics Corp., 325 Corporate Dr, Mahwah NJ 07430
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA