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Rappel de Device Recall Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set'

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par EMD Chemicals Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48640
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2303-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-22
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71778
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent, schiff - Product Code HZT
  • Cause
    Two complaints that kit was not performing properly with positive controls.
  • Action
    Distributors were notified of the recall on June 4, 2008 by e-mail, followed by a letter. The letter dated June 4, 2008, describes the problem, instructs customers to discontinue use of the product and contact EMD Chemicals for product replacement. An Important Product Recall form was also included in each letter, asking that the form be completed and returned to EMD. Contact EMD Chemicals Technical Service Department at 1-800-222-0342.A

Device

Device Recall Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set'
  • Modèle / numéro de série
    Item number 64945/93; Lot # 8055, Exp. August 31, 2009.
  • Classification du dispositif
    Hematology and Pathology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Histochemical PAS (Periodic Acid Schiff) Reaction Set' || Class I, IVD; || Set of 4 bottles including Schiff Reagent 225 mL, Light Green SF Yellowish Stain 225 mL, Sodium Carbonate Solution 225 mL and Periodic Acid Solution 225 mL' || EMD Chemicals, Inc. || 480 S. Democrat Road, || Gibbstown, NJ 08027 || Each kit provides reagents sufficient for a maximum of 100 tests.
  • Manufacturer
    EMD Chemicals Inc

Manufacturer

EMD Chemicals Inc
  • Adresse du fabricant
    EMD Chemicals Inc, 480 S Democrat Rd, Gibbstown NJ 08027-1239
  • Source
    USFDA