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Rappel de Device Recall Histolock Resection Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par US Endoscopy Group Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71987
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0001-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-14
  • Date de publication de l'événement
    2015-10-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139535
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Snare, flexible - Product Code FDI
  • Cause
    The company has determined the sterility cannot be assured for the affected lot.
  • Action
    The firm, US Endoscopy, sent an "URGENT: HISTOLOCK" RESECTION DEVICE RECALL" letter and response form to their customers on July 14, 2015. The letter described the product, problem and action to be taken. The customers were instructed to complete the response form and return to your US Endoscopy Product Specialist and retain a copy of the letter for your records. If you have any questions, contact Sr. Manager, Reg. Affairs & Quality Compliance at 440-358-6251 or email at: ccochara@usendoscopy.com.

Device

Device Recall Histolock Resection Device
  • Modèle / numéro de série
    M/N: 00711117; Lot #: 1505956
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to states of: AL, AR, CA, IL, IN, MS, OH, OK & TN.
  • Description du dispositif
    Histolock Resection Device, US Endoscopy. || An electrosurgical device designed to be used to endoscopically grasp, dissect and transect tissue during gastrointestinal endoscopic procedures.
  • Manufacturer
    US Endoscopy Group Inc

Manufacturer

US Endoscopy Group Inc
  • Adresse du fabricant
    US Endoscopy Group Inc, 5976 Heisley Rd, Mentor OH 44060-1873
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Steris Plc
  • Source
    USFDA