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Rappel de Device Recall Histoplasma Yeast Complement Fixation Antigen Dilute

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Immuno-Mycologics, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74113
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2040-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-09
  • Date de publication de l'événement
    2016-06-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146320
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antigens, histoplasma capsulatum, all - Product Code GMJ
  • Cause
    The device was found to have bacterial contamination.
  • Action
    Immuno-Mycologics, Inc sent an Urgent Medical Device Recall letter dated May 9, 2016, to all affected customers. The letter identified the affected product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to immediately check their stock and destroy affected stock on hand. Immediately complete the attached Acknowledgement and Receipt Form even if they do not have affected stock. Customers who require replacement indicate the number of vials needed in the attached Acknowledgement Form. Customers with questions were instructed to call 1-405-360-4669.

Device

Device Recall Histoplasma Yeast Complement Fixation Antigen Dilute
  • Modèle / numéro de série
    Lot 111WH3
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to UT, MA, OH, IN, NC, NY, VA, CA, IA and KY.
  • Description du dispositif
    Histoplasma Yeast Complement Fixation Antigen Dilute Ref# H30150 || The fungal antigens and positive controls are used to detect antibodies in patient serum by the complement fixation (CF) procedure to aid in the diagnosis of four specific fungal diseases: Histoplasmosis, blastomycosis, coccidioidomycosis, and aspergillosis
  • Manufacturer
    Immuno-Mycologics, Inc

Manufacturer

Immuno-Mycologics, Inc
  • Adresse du fabricant
    Immuno-Mycologics, Inc, 2700 Technology Pl, Norman OK 73071-1127
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Immuno-Mycologics Inc.
  • Source
    USFDA