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Rappel de Device Recall Hitachi AIRIS II Magnetic Resonance Imaging Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32211
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0889-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-30
  • Date de publication de l'événement
    2005-06-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-09-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39393
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Nuclear Magnetic Resonance Imaging - Product Code LNH
  • Cause
    Image reconstruction software problem that could potentially cause multiple patient images to be stored in one patient folder.
  • Action
    The recalling firm is sending recall letters to all consignees.

Device

Device Recall Hitachi AIRIS II Magnetic Resonance Imaging Device
  • Modèle / numéro de série
    C002 thru C795, C907, and C910.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed throughout the United States and to one consignee located in both Wales and London.
  • Description du dispositif
    Hitachi AIRIS II Magnetic Resonance Imaging Device
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA