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Rappel de Device Recall Hitachi HI VISION 6500

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    29160
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1005-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-05-07
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=33233
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transducer, Ultrasonic, Diagnostic - Product Code ITX
  • Cause
    Due to a software anomaly, various patient images may be intermixed within a single patient folder, which may result in mis-diagnosis and delay in treatment.
  • Action
    The firm notified their Field Service Personnel and end-users by letter on 5/7/04 and 5/25/04.

Device

Device Recall Hitachi HI VISION 6500
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: SE15704205, SE16773210, and SE16935305.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The devices were shipped to consignees in OH, PA, WI.
  • Description du dispositif
    Hitachi HI VISION 6500, Model #EUB-6500, Ultrasound Diagnostic Scanner Device, Software Version V04-04 DICOM ServicePack 1 and EZU-FC5W.
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA