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Rappel de Device Recall Hitachi SCENARIA CT System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hitachi Medical Systems America Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74714
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2392-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-06-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-11-01
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148276
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, x-ray, tomography, computed - Product Code JAK
  • Cause
    The firm discovered that the centrifugal force applied to the power supply may cause it to fail over time. the exam performed at the time of the failure will likely be lost, resulting in the need to rescan the patient.
  • Action
    Hitachi sent an Device Correction Notice dated April 1, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action to be taken by the customer. Customers were informed that there is a problem with the Hitachi Medical Systems America, Inc.CT system; the issue is with a power supply in the CT gantry sub-system. During fast rotation (i.e., 35 sec), the centrifugal force applied to the power supply may cause it to fail over time. For further questions, please call (330) 425-1313 ext. 3720.

Device

Device Recall Hitachi SCENARIA CT System
  • Modèle / numéro de série
    Serial #'s: S5002-S5014; S5017-S5038
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : CA, FL, GA, IA, IL, IN, MD, NC, NY, OH, PA, SD, TN, TX & WY., and Internationally to Brazil and Mexico.
  • Description du dispositif
    Hitachi Scenaria Computed Tomography System Hitachi Medical Systems America, Twinsburg, OH 44087
  • Manufacturer
    Hitachi Medical Systems America Inc

Manufacturer

Hitachi Medical Systems America Inc
  • Adresse du fabricant
    Hitachi Medical Systems America Inc, 1959 Summit Commerce Park, Twinsburg OH 44087-2371
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hitachi Ltd
  • Source
    USFDA