Rappel de Device Recall HLD Systems

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Cenorin, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68580
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1995-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-24
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
  • Date de fin de l'événement
    2015-02-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Device, pasteurization, hot water - Product Code LDS
  • Cause
    The temperature sensor/control system in the hld systems model 610 may provide a false temperature reading. this caused the water to remain at ambient temperature throughout the pasteurization cycle rather than using hot water.
  • Action
    Cenorin sent a Notification letter dated December 18, 2013 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter stated: Cenorin has developed an upgrade to mitigate this issue as well as provide additional process control and system monitoring benefits. Cenorin included a Return Response form with the recall letter to be completed and return. For questions contact HLD Systems Sales Representative for questions.

Device

  • Modèle / numéro de série
    610601, 610603, 610703, 610704, 610705, 610707, 610708, 610802, 610803, 610804, 610901, 610903, 610904, 610905, 611001, 611002, 611004, 611101, 611102, 611103, 611201, 611202, 611203, 610902L, 611204.
  • Classification du dispositif
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US (nationwide): CA, DE, FL, MA, MI, NY, PA, TX, UT, WA, and WI and the countries of Uruguay and Taiwan.
  • Description du dispositif
    HLD System, Model 610, Medical Device Cleaning and High Level Disinfection Washer/Pasteurizer.
  • Manufacturer

Manufacturer

  • Adresse du fabricant
    Cenorin, LLC, 6324 S 199th Pl Ste 107, Kent WA 98032-2135
  • Société-mère du fabricant (2017)
  • Source
    USFDA