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Rappel de Device Recall Hologic Delphi Bone Densitometers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    48641
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2186-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-06-27
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=71781
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone densitometer - Product Code KGI
  • Cause
    Software densitometer readings for left hip and lumbar spine under certain conditions may be inaccurate.
  • Action
    Hologic notified customers by registered letter titled Urgent: Medical Device Recall, dated 6/27/08, providing instructions to update the software to Version 2.3 and discard version APEX 2.0, 2.1 and 2.2 manuals. If you have questions or require assistance with the software installation, contact Hologic's Help Desk at 1-800-321-4659.

Device

Device Recall Hologic Delphi Bone Densitometers
  • Modèle / numéro de série
    S/N: 70411W 70456W 71132C 71132C 71205W 70007C 70024C 70102C 70129C 70138C 70351C 70379A 70394A 70395C 70414A 70415A 70418A 70419A 70421A 70434W 70512A 70525W 70545W 70561W 70603W 70609C 70677C 70678W 70717C 70721W 70724A 70734A 70744C 70761C 70791C 70817W 70824C 70845C 70855SL 70896SL 70987W 71016C 71035W 71076C 71091C 71151C 71172SL 71188C 71223C 71231W 71239C 71255W 71257C 71287C 71342C and 71386C
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Foreign: Canada Algeria, AE, Australia, Belgium,China,France, Germany, Hungary, Hong Kong, Iceland, Iran, Ireland, Israel, Italy,Japan,Korea, Kuwait, Lithuania, Mexico, Myanmar, Netherlands, Pakistan, Peru, Russia, S. Africa, Saudi Arabia, Singapore, Slovak Rep., Switzerland, Syria, Taiwan, UK
  • Description du dispositif
    Hologic Delphi Bone Densitometers with Apex software versions 2.0, 2.1 and 2.2 is indicated for the estimate of bone mineral density, comparison of measured variables obtained from a given scan to a database of reference values, the estimation of fracture risk, vertebral deformity assessment, body composition analysis, and discrimination of bone from prosthetics.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 35 Crosby Dr, Bedford MA 01730-1450
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA