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Rappel de Device Recall Hologic Inc. Sertera Biopsy Device

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74989
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2869-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2016-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-02-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=149028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Instrument, biopsy - Product Code KNW
  • Cause
    Incorrect label on the sertera biopsy kit.
  • Action
    Hologic notified customers in the United States through Certified letter on 8/22/16. The letter contains instructions of returning the product, provides contact information, and includes a postage-paid return card for the consignee to complete and return to Hologic. Contact technical support at 508-263-2900 or l-800-442:9892 Press Option 6 ).

Device

Device Recall Hologic Inc. Sertera Biopsy Device
  • Modèle / numéro de série
    Lot number: 15C10RA.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide.
  • Description du dispositif
    Sertera Biopsy Device, Sterile; Used primarily in ultrasound-guided breast biopsies.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc

Manufacturer

Hologic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc, 250 Campus Dr, Marlborough MA 01752-3020
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA