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Rappel de Device Recall Hologic Selenia Full Field Digital Mammography System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hologic, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68298
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1700-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2014-06-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127292
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Full field digital,system,x-ray,mammographic - Product Code MUE
  • Cause
    Selenia full field digital mammography system defective relay switch, if there is a need to use the emergency off switch, the system may not turn off which could result in patient injury.
  • Action
    Hologic notified customers by letter dated 5/13/14 via certified mail or Federal Express to inform customers of the problem and provide acknowledgement of the notification and confirmation that their systems have been corrected A Dealer notification dated 5/13/14 sent by certified mail or Federal Express to inform Dealers of the need to notify their customers of the problem and to correct the identified Selenia system using Hologic Technical Bulletin TB-00806. On 5/16/14 the firm expanded the recall to an additional units Mammography System M-IV (2 units) and Selenia Mammography Systems (4) by letter dated 5/14/14. If there are any questions regarding this field correction, please call Hologic Customer Support at 877 371-4372.

Device

Device Recall Hologic Selenia Full Field Digital Mammography System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 2840314W8065, 2840314W8062W, 2840314W8066W, 2840314W8067 2840314W8073, 2840314W8064, 2840314W8056W, 28401082720 28407083579, 28401137611W, 28403083045W
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in Puerto Rico, and the states of CA, NY, and TX, and the country of Republic of Korea.
  • Description du dispositif
    Hologic Selenia Full Field Digital Mammography System: SEL-00002, SEL-00013, SEL-00030, SEL-00039. || The Selenia Full Field Digital Mammography system generates digital mammography images that can be used for screening and diagnosis of breast cancer.
  • Manufacturer
    Hologic, Inc.

Manufacturer

Hologic, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hologic, Inc., 36 Apple Ridge Rd # 37, Danbury CT 06810-7301
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Hologic Inc
  • Source
    USFDA