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Rappel de Device Recall HomeChoice Automated PD system

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    77711
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3041-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-07-05
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=157849
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, peritoneal, automatic delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Baxter healthcare corporation has been made aware that users may not be following the instructions in the operators manual and incorrectly (using sharp objects) opening disposable set packaging while setting up their peritoneal dialysis (pd) therapy, damaging the cassettes for the homechoice or homechoice pro cyclers. if damaged cassettes are used, the cyclers may not consistently detect very small holes/cuts in the sheeting of the cassette in the patient valve region and the cycler may deliver air into the patient.
  • Action
    The firm notified their consignees by letter on 07/05/2017 of the potential for damaging the disposable set if tools are used to open the packaging and directing them to only open the packaging by hand by letter.

Device

Device Recall HomeChoice Automated PD system
  • Modèle / numéro de série
    all codes
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    HomeChoice Pro Automated PD system Model numbers: 5C8310, 5C8310R || Product Usage: || The HomeChoice Automated Personal Cycler is intended for automatic control of dialysate solution exchanges in the treatment of pediatric and adult renal failure patients undergoing peritoneal dialysis.
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corporation

Manufacturer

Baxter Healthcare Corporation
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corporation, 1 Baxter Pkwy, Deerfield IL 60015-4625
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Baxter International
  • Source
    USFDA