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Rappel de Device Recall HomeChoice PRO

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Baxter Healthcare Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25284
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-0565-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-12-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, Peritoneal, Automatic Delivery - Product Code FKX
  • Cause
    Potential for low ultrafiltrate volumes when using the low fill mode during continuous cycling peritoneal dialysis (ccpd) therapy.
  • Action
    Safety Alert letters dated 12/23/02 were mailed to the medical directos of facilities identified as having patients who use the low fill volume cassette with the HomeChoice machines. The letters informed them of the potential low ultrafiltrate volumes and requested that they review the patient list provided with the letter and verify that all of their patients who use the device in the low fill mode are included.

Device

Device Recall HomeChoice PRO
  • Modèle / numéro de série
    All HomeChoice PRO Systems with software versions 8.51 and 8.52.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide, Guatemala, Chile, Brazil, Turkey, Singapore, Taiwan, Canada, Belgium, Czech Republic, Israel, Italy, Jordan, Lebanon, Malta, Spain, Sweden, Turkey and the United Kingdom.
  • Description du dispositif
    HomeChoice PRO Automated Peritoneal Dialysis Systems; Manufactured for Baxter Healthcare Corporation, Deerfield, IL 60015 U.S.A., Made in U.S.A.; catalog numbers 5C8310, 5C8310R, R5C8320, R5C8320R, T5C8300, T5C8300R
  • Manufacturer
    Baxter Healthcare Corp.

Manufacturer

Baxter Healthcare Corp.
  • Adresse du fabricant
    Baxter Healthcare Corp., Rt 120 & Wilson Rd, Round Lake IL 60073
  • Source
    USFDA