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Rappel de Device Recall Horizon Cardiology Hemo Monitoring System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par McKesson Provider Technologies.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46276
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0710-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-05-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67098
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Programmable Diagnostic Computer - Product Code DQK
  • Cause
    Power supply reliability: mckesson received word from their manufacturer of the medical grade power supply that some power grade supplies may not provide reliable power output.
  • Action
    Recalled by letter sent to the firm's customers beginning on 11-12-2007, advising them that the field correction would be completed by the recalling firm service technicians.

Device

Device Recall Horizon Cardiology Hemo Monitoring System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers of subassemblies (ECUs) that contain the affected power supply: A0199, A0200, A0201, A0205, A0208, A0209, A0210, A0225, A0232, A0233, A0234, A0235, and A0236
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide to hospital and medical centers in LA. CA, PA and IL,
  • Description du dispositif
    Horizon Cardiology Hemo Monitoring System;Horizon Cardiology Hemo External Control Unit;~100 - 230 VAC || 50-50 Hz, Medcon Telemedicine Technology LTD.,Tel Aviv, 697190, Israel.
  • Manufacturer
    McKesson Provider Technologies

Manufacturer

McKesson Provider Technologies
  • Adresse du fabricant
    McKesson Provider Technologies, 628 State Route 10, Whippany NJ 07981-1522
  • Source
    USFDA