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Rappel de Device Recall Horizon Medical Imaging, Picture Archive Communication System (PACS).

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Mckesson Information Solutions LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67374
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0976-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125360
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Images may be archived to an incorrect or invalid archive location resulting in incorrect images or no images being displayed for a study following retrieval from archive.
  • Action
    McKesson sent a field notice to customers with the potentially affected software versions on 12/23/2013.

Device

Device Recall Horizon Medical Imaging, Picture Archive Communication System (PACS).
  • Modèle / numéro de série
    HMI 4.5, HMI 4.6.6, HMI5 (Service Pack 1; Service Pack 7; Service Pack 8), HMI 11.0 (11.0.3; 11.0.4; 11.0.5; 11.0.6; 11.0.6 FR EXP2; 11.0.7; 11.0.8), HMI 11.5.1; 11.5.2), HMI 11.6, HMI 11.7, HMI 11.8 and HMI 11.9.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    U.S. Nationwide (Puerto Rico), Australia, Canada, France, GU, IE, and The United Kingdom.
  • Description du dispositif
    Horizon Medical Imaging, Picture Archive Communication System (PACS).
  • Manufacturer
    Mckesson Information Solutions LLC

Manufacturer

Mckesson Information Solutions LLC
  • Adresse du fabricant
    Mckesson Information Solutions LLC, 5995 Winward Plaza, Information Technology Business, Alpharetta GA 30005
  • Source
    USFDA