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Rappel de Device Recall Hospira

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc., A Pfizer Company.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2790-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-28
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148718
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, infusion - Product Code FRN
  • Cause
    Hospira mednet 6.1 software, in combination with the sapphireplus 13.1x infusion pump, may result in incorrect bolus amount calculations for drugs whose concentrations are listed in million units.
  • Action
    Hospira sent an Urgent Medical Device Correction letter dated July 28, 2016, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. The letter provided instructions for step-by-step process to mitigate the issue. Customers with questions were instructed to contact Hospira Global Complaint Management at 1-800-441-4100 or Hospira Technical Service Center at 1-800-241-4002, option 4.

Device

Device Recall Hospira
  • Modèle / numéro de série
    List Numbers 16037-64-02 and 16037-64-03
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - US including ND, TX, MI, MN, WI, IA, ME, HI, PA, MA, NJ, NY, CT, and Internationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Hospira MedNet Medication Management Suite software, version 6.1, List Numbers 16037-64-02 and 16037-64-03, in combination with the SapphirePlus 13.1x infusion pump || Hospira MedNet Medication Management Suite is intended to facilitate networked communication between compatible computer systems and Hospital infusion pumps.
  • Manufacturer
    Hospira Inc., A Pfizer Company

Manufacturer

Hospira Inc., A Pfizer Company
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., A Pfizer Company, 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA