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Rappel de Device Recall Hospira Blood Set, with 200 Micron Filter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hospira Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60869
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0817-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-01-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-08-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106687
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
    ICU Medical, Inc. acquired from Pfizer in early 2017, Hospira Infusion Systems, the portion of Hospira dedicated to develop infusion pumps.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    Silicone applied to the piercing pin of the blood set is reducing retention force of the piercing pin while in use. this could cause the piercing pin to slip out of the administration container.
  • Action
    The firm, Hospira, sent an "URGENT DEVICE RECALL" letter dated January 12, 2012 to all affected customers. The letter identifies the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory and immediately quarantine any affected product. Additionally, a Reply Form was attached for customers to complete and return via fax to 1-866-912-8410 or e-mail to: hospira2573@stericycle.com. Please contact Hospira Customer Care at 1-877-946-7747 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall Hospira Blood Set, with 200 Micron Filter
  • Modèle / numéro de série
    list 14203-28, lot 96-146-5H
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of North Carolina and Washington.
  • Description du dispositif
    Hospira Blood Set, with 200 Micron Filter, 80 Inch, Non-DEHP; an Rx sterile medical device used to administer blood products; 48 individually wrapped sets per case; Made in Costa Rica, Hospira, Inc., Lake Forest, IL 60045 USA; list 14203-28. || Intended use: for the administration of blood products.
  • Manufacturer
    Hospira Inc.

Manufacturer

Hospira Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hospira Inc., 275 N Field Dr, Lake Forest IL 60045-2579
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Pfizer
  • Source
    USFDA