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Rappel de Device Recall Hospitak

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Unomedical, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    30526
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0287-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-02
  • Date de publication de l'événement
    2004-12-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-09-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36125
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Connector, Airway (Extension) - Product Code BZA
  • Cause
    Adapters have been found to be blocked or occluded - potentially preventing exhalation or inhalation.
  • Action
    The firm issued a Public Safety Alert on 11/30/2004. The firm expanded their safety alert on 12/02/2004 and issued press informing of a recall. The firm sent recall letters to consignees on 12/02/2004.

Device

Device Recall Hospitak
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 23604005 and 31504003
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide to hospitals, home healthcare, and medical transport. Distribution to foreign countries included: Canada; Russia; France; Switzerland; Argentina; Uruguay; and Mexico
  • Description du dispositif
    Viasys, REF BLD-14772, Pulmanex Adult Transport Ventilator Circuit with Exhalation Valve, Non-Heated, 72'', manufactured by Unomedical, Inc of McAllen, Texas and assembled in Mexico
  • Manufacturer
    Unomedical, Inc

Manufacturer

Unomedical, Inc
  • Adresse du fabricant
    Unomedical, Inc, 6001 S 35th St, Mcallen TX 78503-8887
  • Source
    USFDA