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Rappel de Device Recall HSV2 Primers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Life Technologies Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65770
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2085-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-08-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-08-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=120130
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bacteriophage and controls, b. Anthracis lysis - Product Code NYQ
  • Cause
    Firm received complaints that hsv-2 primers failed to amplify hsv-2 dna.
  • Action
    Life Technologices sent an Urgent Product Recall letter dated May 13, 2013 by certified mail to all affected customers. The letter identified the product, description of problem, and actions to be taken by the user. Customers were instructed to examine inventory immediately, discontinue use and dispose all affected units. Customers were advised to complete the Customer Response Sheet included for product/quantities consumed, and send e-mail to techsupport@lifetech.com. For questions about the details of this product issue, were instructed to contact Technical Support at 800-955-6288 option 4.

Device

Device Recall HSV2 Primers
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #18081020, Lot #1368760 & Lot #1312093
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    USA Nationwide Distribution in the states of DE, IA, MN, and NC.
  • Description du dispositif
    HSV 2 Primers, Catalog #18081020. Analyte Specific Reagent. The HSV-2 primer pair is specific for HSV-2 (Herpes Simplex Virus 2). For use in Clinical laboratories when developing their own diagnostic tests.
  • Manufacturer
    Life Technologies Corporation

Manufacturer

Life Technologies Corporation
  • Adresse du fabricant
    Life Technologies Corporation, 7335 Executive Way, Frederick MD 21704-8354
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Thermo Fisher Scientific Inc
  • Source
    USFDA