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Rappel de Device Recall HTron V100

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Roche Diagnostics Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    26731
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1196-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-07-21
  • Date de publication de l'événement
    2003-09-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-03-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=28287
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Pump, Infusion, Insulin - Product Code LZG
  • Cause
    Lack of assurance of reliability, due to quality system regulations violations, plus notice to users not to expose pump to water.
  • Action
    An urgent product correction and removal letter dated 7/16/03 was issued to each pump user informing of potential problems with the pump and instructing them how to proceed if they wish to discontinue use of the pump, have it replaced, or have questions regarding the pump.

Device

Device Recall HTron V100
  • Modèle / numéro de série
    All units.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    United States
  • Description du dispositif
    Disetronic H-TRON V100 Insulin Pump; catalog # 8010030C [clear case] and 8010030 [solid-color case]
  • Manufacturer
    Roche Diagnostics Corp.

Manufacturer

Roche Diagnostics Corp.
  • Adresse du fabricant
    Roche Diagnostics Corp., 9115 Hague Rd, Indianapolis IN 46256-1025
  • Source
    USFDA