Events

Rappel de Device Recall Huber Infusion Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Exelint International Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54203
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0639-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-12-23
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-06-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=87821
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hypodermic single lumen needle - Product Code FPA
  • Cause
    Coring of port's septum, which may lead to: decreased effectiveness of port, infection, necrosis, swelling, and embolization, which may result in pulmonary embolism, limb ischemia, stroke, local extravasation of medication such as chemotherapy or other caustic material, may lead to local tissue necrosis, granulomas, failure to deliver therapy, need for additional surgery to replace implanted port.
  • Action
    Distributors have been advised to cease distribution of any recalled needles and infusion sets; to quarantine any remaining; to document amount on Customer Response Form; to return form to Exel (firm); to arrange for return of product to Exel for credit. Distributors also are advised to share recall notice with all affected customers. Contact phone: 727-827-1922x0 (M-F 9a-5p EST). Contact email: info@exelint.com

Device

Device Recall Huber Infusion Set
  • Modèle / numéro de série
    Catalog 37854S Lot 09G31; Catalog 37855S Lot 09G31, Catalog 37858S Lot 09G31.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US (VA TX NV KY OH NH MS NY OH NM DE WA AZ IL PA OR CO FL GA LA UT MI WI NV CA NJ MO IA) and Canada.
  • Description du dispositif
    Exel Safety Huber Infusion Sets (20G and 22G sizes with Catalog Numbers 37854S, 37855S. 37858S).
  • Manufacturer
    Exelint International Co.

Manufacturer

Exelint International Co.
  • Adresse du fabricant
    Exelint International Co., P. O. Box 3194, Culver City CA 90231-3194
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Exelint International Co.
  • Source
    USFDA