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Rappel de Device Recall Huber Plus NonCoring Needle Safety Infusion Set

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bard Access Systems.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53341
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0861-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-01-14
  • Date de publication de l'événement
    2010-02-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=85298
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Set, administration, intravascular - Product Code FPA
  • Cause
    After activation of the safety mechanism, the tip of the needle protrudes from the safety sheath creating the potential for needlestick injury.
  • Action
    Bard Access Systems, Inc. issued and "Urgent: Huber Plus Non-Coring Needle Safety Infusion Set Recall" notification beginning January 2010. Users were instructed to quarantine all affected product and to notify any of their customers that had received the product. Quarantined product is to be returned to the firm. For further information, contact Bard Access Systems, Inc. at 1-800-290-1689.

Device

Device Recall Huber Plus NonCoring Needle Safety Infusion Set
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: RETK0229, RETJ0655.
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- United States (VA, KY, MA, NJ and TN) and Belgium.
  • Description du dispositif
    Huber Plus Non-Coring Needle Safety Infusion Set, 19g, 1 inch, Needless Y-site, REF 011901NY, Sterile EO, Assembled In Mexico, Bard Access Systems, Inc., SLC, UT 84116. || Safety IV administration set used to access surgically implanted vascular ports.
  • Manufacturer
    Bard Access Systems

Manufacturer

Bard Access Systems
  • Adresse du fabricant
    Bard Access Systems, 605 North 5600 West, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA