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Rappel de Device Recall HUDSON RCI

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Creek Dr.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    45426
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0211-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-08-22
  • Date de publication de l'événement
    2007-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=65454
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Nebulizer - Product Code CAF
  • Cause
    Decreased in flow output; through the nebulizer -(when used at higher oxygen concentration settings, this decrease in flow, may lower the oxygen concentration inspired by the patient).
  • Action
    Customers were notified by an Urgent Medical Device Recall letter on/about 08/22/2007. They were instructed to return the affected products to Teleflex Medical or acknowledge that the products no longer exist. In addition, each were instructed to forward the letter if they have further distributed into institutional settings or to homecare patients and retrieve relevant product from those locations. This recall is to the consumer/user level via sub-recall from distributors or direct accounts as per the Recalling firm.

Device

Device Recall HUDSON RCI
  • Modèle / numéro de série
    Product Code/Catalog Number: 1770; Lot Numbers: 49069, 50069, 51069, 52069, 53069, 01079, 02079, 03079, 04079, 06079, 12079, 1279R, 13079, 15079, 16079, 17079, 17079R, 18079, 19079, 19079R and 20079. PRODUCT CODE/CATALOG NUMBER: 41770, Lot Numbers: 50069, 52069, 01079, 06079, 16079, 17079, 17079R, and 18079.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Costa Rica, Ecuador, France, Germany, Guatemala, India, Mexico, Panama, Peru, Philippines, South Korea, Thailand, United Arab Emirates, and The United Kingdom.
  • Description du dispositif
    HUDSON RCI¿, Variable Concentration, Large Volume Nebulizer, Catalog Number (REF) 1770 and 41770, Rx Only, Teleflex Medical, Research Triangle Park, NC 27709.
  • Manufacturer
    Teleflex Creek Dr

Manufacturer

Teleflex Creek Dr
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Creek Dr, 4024 Stirrup Creek Dr, Durham NC 27703-9000
  • Source
    USFDA