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Rappel de Device Recall Hudson RCI Concha Therm Neptune Humidifier

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    62284
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2036-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-06-12
  • Date de publication de l'événement
    2012-07-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=110106
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Humidifier, respiratory gas, (direct patient interface) - Product Code BTT
  • Cause
    Speaker failure. if the speaker fails and an event occurs which would generate an audio alarm, the alarm will not sound and could cause a potential delay in patient treatment.
  • Action
    Teleflex sent Urgent Medical Device Notification letters dated June 12, 2012 to all affected customers. The letter identified the affected products, problem and actions to be taken. Customers were instructed to complete the enclosed Acknowledgement Form and return per the instructions provided. Once the form is received, Teleflex Medial will schedule for a technician to come to their facility and exchange the affected product. For questions call your local sales representative or Customer Service at 1-866-246-6990.

Device

Device Recall Hudson RCI Concha Therm Neptune Humidifier
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #425-00, 425-10 and 425-30.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - U.S. (nationwide) and the countries of Argentina, Australia, Brazil, Canada, Chile, China, Europe, India, Japan, Mexico, South Korea, Taiwan and UK.
  • Description du dispositif
    Hudson RCI Concha Therm Neptune Humidifier, Rx Only, || Product Usage: Usage: || Device that is intended to add moisture to, and sometime to warm, the breathing gases for administration to a patient.
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2917 Weck Dr., Research Triangle Park NC 27709
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Teleflex Incorporated
  • Source
    USFDA