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Rappel de Device Recall Hudson RCI Sheridan SherIBronch Right Endobronchial Tube

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Teleflex Medical.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31205
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0681-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-02-23
  • Date de publication de l'événement
    2005-04-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-07-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=37368
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, Tracheal/Bronchial, Differential Ventilation (W/Wo Connector) - Product Code CBI
  • Cause
    The distal end of the tube may be printed incorrectly, with catalog numbers v5-16037 and 5-16037 stating 'bronchial - right' instead of 'bronchial - left', and catalog number 5-16137 stating 'bronchial - left' instead of 'bronchial - right'.
  • Action
    Customers were notified via Federal Express, Next Business Day Delivery, on February 23, 2005. The accounts were informed of the mislabeling and were instructed to inspect the product lots for any incorrectly printed devices, comparing the writing on the sleeve of the blue bronchial tube with the package label which is correct, and to return all identified affected product to Teleflex Medical, Hudson RCI.

Device

Device Recall Hudson RCI Sheridan SherIBronch Right Endobronchial Tube
  • Modèle / numéro de série
    catalog number (REF) 5-16137, lot numbers 1148460 and 1147062
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and internationally to Argentina, Canada, Chile, China, Costa Rica, Hong Kong, Korea, the Netherlands, South Africa and Vietnam.
  • Description du dispositif
    Sheridan Sher-I-Bronch Endobronchial Tube for Right Bronchial Intubation; an Rx, sterile, sinlge use endobronchial tube with modified tip for right bronchial intubation, 37 Fr.; Hudson Respiratory Care Inc., Temecula, CA 92589-9020, Manufactured in Mexico; catalog number (REF) 5-16137
  • Manufacturer
    Teleflex Medical

Manufacturer

Teleflex Medical
  • Adresse du fabricant
    Teleflex Medical, 2345 Waukegan Rd, Suite 120, Bannockburn IL 60015
  • Source
    USFDA