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Rappel de Device Recall Human Cardiac Specific Fatty AcidBinding Protein (HFABP) ELISA TEST KIT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par BioCheck Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56291
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2243-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-07-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=93149
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    ELISA TEST KIT - Product Code NUK
  • Cause
    Products were marketed without 510(k) for diagnostic use. unapproved device.
  • Action
    BioCheck sent an "Urgent Device Recall" letter dated July 15, 2010 to consignees identifying the products as unapproved and requesting prompt return to the firm. Consignees are asked to sub-recall. The letter requested a reponse form be completed and returned to the firm. Diagnostic claims have been removed from the website. Returned product will be quarantined by the firm pending determination of marketing status and labeling revision.

Device

Device Recall Human Cardiac Specific Fatty AcidBinding Protein (HFABP) ELISA TEST KIT
  • Modèle / numéro de série
    Catalog #/Product # BC-1123 Kit lot numbers: RN-27940, 33689, and 37260
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    Not Classified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA, including the states of CA, MI, NJ, and PA and countries of Canada, India, S. Korea, and UAE.
  • Description du dispositif
    Human Cardiac Specific Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) ELISA TEST KIT Product is an In Vitro Device (IVD) categorized as a Cardiac Marker, manufactured and distributed by BioCheck, Inc., Foster City, CA. Enzyme Immunoassay for the quantitative determination of Human Cardiac Fatty Acid-Binding Protein (H-FABP) concentration in serum, citrate-plasma, EDTA-plasma, and heparin-plasma.
  • Manufacturer
    BioCheck Inc

Manufacturer

BioCheck Inc
  • Adresse du fabricant
    BioCheck Inc, 323 Vintage Park Dr, Foster City CA 94404-1186
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Origene Technologies Inc
  • Source
    USFDA