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Rappel de Device Recall Hydrophylic guidewire

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merit Medical Systems, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    56161
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2105-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=92769
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    wire, guide, catheter - Product Code DQX
  • Cause
    Guidewires have decreased lubricity at the proximal end, inhibiting proper operation.
  • Action
    The firm, Merit Medical System, Inc., notified the Sales representatives by e-mail on June 28, 2010, and instructed them to contact all of their accounts and to advise them to discontinue use and return any unused products to Merit. A Product Recall Notice was to be completed by each facility under the direction of the rep and all activities were to be completed by July 9, 2010. Questions should be directed to Penny Goldman, Senior Product Manager at 801-208-4198 or Jackie Preece, Manager, Customer Service at 801-208-4365.

Device

Device Recall Hydrophylic guidewire
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number K131835
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide distribution: CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MA, MD, MI, MN, NC, NH, NJ, NY, PA, and SD.
  • Description du dispositif
    Merit Laureate Hydrophylic Guide Wire, Angled Stiff Shaft, Made In Ireland, CAT No: LWSTFA35260EX, 260cm, Sterile EO, Merit Medical Systems, Inc., South Jordan, UT 84095. || Intended to facilitate the placement of devices during diagnostic and interventional procedures.
  • Manufacturer
    Merit Medical Systems, Inc.

Manufacturer

Merit Medical Systems, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Merit Medical Systems, Inc., 1600 West Merit Parkway, South Jordan UT 84095
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Merit Medical Systems Inc
  • Source
    USFDA