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Rappel de Device Recall Hydrospa Capsules

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Sybaritic, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52036
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1605-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-06-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-07-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-07-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=81949
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Cabinet, moist steam - Product Code IMB
  • Cause
    A correction or removal, conducted to reduce a risk to health posed by a device, was not reported in writing to fda. sybaritic, inc. conducted a recall on dermalife 2g equipment (spajet, spa oceana, spa feng shui) because of ir fan failure which resulted in the overheating and failure of the ir emitter and surrounding assembly.
  • Action
    Sybaritic, Inc. issued a "Safety Alert" dated April 15, 2008 informing "All Owners/Users of DermaLife 2G Equipment" of the affected device. The letter advised consignees on device use until the mandatory Filed Correction Kit is delivered. For further questions, contact Sybaritic, Inc. at 1-800-445-8418.

Device

Device Recall Hydrospa Capsules
  • Modèle / numéro de série
    PART E30006-02 SERIAL NUMBERS:  G1061142263, G1061142291, G1061242316, G1061252324, G1070142367, G1061142263, G1061142291, G1061242316, G1061252324 and G1070142367.
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US including states of CA, IA, MN, NE, NJ, NY, TX and WA and countries of Macedonia, Hungary, Greece, South Africa, Italy, Hong Kong, United Arab Emirates, Greece, Croatia, Australia, Kuwait, Turkey, Mexico, Belgium, England, Barbados, France, Japan, Lebanon, Moldova, Poland, Portugal, Romania, Russia, Spain and Thailand.
  • Description du dispositif
    DERMALIFE Takara. Part #E30006-02 - Takara; Renew 2G, w/Pedestal. || This is the Spa Jet product re-named for Takara Belmont, our New Jersey based distributor, identical to Part #E30006-01 other than the stickers on the unit.
  • Manufacturer
    Sybaritic, Inc

Manufacturer

Sybaritic, Inc
  • Adresse du fabricant
    Sybaritic, Inc, 9220 James Ave S, Bloomington MN 55431-2302
  • Source
    USFDA