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Rappel de Device Recall Hyperflex

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smiths Medical ASD, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    34239
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0395-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-12-16
  • Date de publication de l'événement
    2006-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-02-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=43316
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube Tracheostomy And Tube Cuff - Product Code JOH
  • Cause
    Sterility is compromised by incomplete package seal.
  • Action
    Certified letters were sent to each consignee on 12/ 16/05 and distributors were requested to notify their customers of the recall.

Device

Device Recall Hyperflex
  • Modèle / numéro de série
    Lots G711870 and G711871.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada.
  • Description du dispositif
    Bivona brand Mid-Range Aire-Cuf Extra Length Fixed Hyperflex Adult Tracheostomy Tube, I.D. 8.0 mm O.D. 11.0mm length 120 mm; REF 75FHXL80.
  • Manufacturer
    Smiths Medical ASD, Inc.

Manufacturer

Smiths Medical ASD, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Smiths Medical ASD, Inc., 5700 W 23rd Ave, Gary IN 46406-2617
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Smiths Group Plc
  • Source
    USFDA