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Rappel de Device Recall Hypoguard Advance

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Hypoguard USA, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    27760
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0276-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2003-11-26
  • Date de publication de l'événement
    2003-12-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-21
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=30532
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Glucose Oxidase, Glucose - Product Code CGA
  • Cause
    When actual blood glucose levels are in the low end of the blood glucose range, the recalled test strips may provide inaccurately high readings.
  • Action
    The consignees were sent letters dated 11/26/03 which requested that the product be returned.

Device

Device Recall Hypoguard Advance
  • Modèle / numéro de série
    Lots 01143A, 02263A, 03103A, 10222A, 12212A, 12312A, 03183A, 04293A, and 05273A
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed to consignees located nationwide in the United States.
  • Description du dispositif
    Hypoguard Advance Blood Glucose Monitoring System, includes Hypoguard Advance Blood Glucose Meter and 10 Hypoguard Advance Blood Glucose Strips
  • Manufacturer
    Hypoguard USA, Inc.

Manufacturer

Hypoguard USA, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Hypoguard USA, Inc., 5182 W 76th St, Edina MN 55439-2900
  • Source
    USFDA