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Rappel de Device Recall i STAT

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Abbott Laboratories.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    35513
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1171-06
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-05-24
  • Date de publication de l'événement
    2006-06-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=46293
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Blood Gas Panel reagents - Product Code JGS
  • Cause
    Erroneous sodium and/or ionized calcium readings with a patient sample could be obtained.
  • Action
    Recall letters were sent out via federal express and email notification was sent electronically with instructions as attachments during the period of 5/8/2006 through 6/7/2006 to include stop useage, and hold for replacement.

Device

Device Recall i STAT
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number -- Expiration Date:  U06024B -- exp. date 09/14/06; U06037C -- exp. date 09/28/06; U06062A -- exp. date 10/28/06; U06063 -- exp. date 10/28/06.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    World wide ---There is only one US customer for these lots. The rest are international customers (Germany, Turkey, Hong Kong, Japan, Canada). There are no government accounts.
  • Description du dispositif
    i-STAT EG7+ Cartridge, Blood Gas Panel. pH, PCO2 PO2, Na K iCa, Hct, HCO3 TCO2 BE, sO2 Hb. Manufacturer, i-STAT Corp, 104 Windsor Center Drive, East Windsor, NJ 08520. Made in Canada. || i-STAT Catalog Number -- 220300; || Abbott List Number (US and Canada)-- 06F01-01; || Abbott List Number (Rest of World) -- 06F01-02.
  • Manufacturer
    Abbott Laboratories

Manufacturer

Abbott Laboratories
  • Adresse du fabricant
    Abbott Laboratories, 104 Windsor Center Dr, East Windsor NJ 08520-1407
  • Source
    USFDA