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Rappel de Device Recall Iamin Moist Dressing and the Iamin Hydrating Gel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par PhotoMedex, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70838
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1516-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2015-04-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-08-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=135054
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dressing, wound and burn, hydrogel w/drug and/or biologic - Product Code MGQ
  • Cause
    The labeling for the iamin family of medical devices (e.G. printed and internet text) is not consistent with the intended uses and limitations identified at the time of the clearance to market these devices.
  • Action
    PhotoMedex sent an Urgent product Recall notification, dated March 2015, to direct consignees requesting they discontinue use, complete the response form, and return affected products.

Device

Device Recall Iamin Moist Dressing and the Iamin Hydrating Gel
  • Modèle / numéro de série
    Item No. Description GCICK Iamin After-Care Kit GC044-1 Iamin Moist Dressing (1) GCIMD Iamin Moist Dressing Kit (7) GCIHG Iamin Hydrating Gel Kit M40329 Iamin Hydrating Gel 15g 20920. Insert, Iamin Care 6 x 4 20939. Iamin Kit Box (GCICK/GCICK) P-GCI624A Iamin Patient Brochure (25) PK PNI-624A Iamin Detail Brochure (25) PK
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    Unclassified
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Internationally, including Canada.
  • Description du dispositif
    Iamin Moist Dressing and the Iamin Hydrating Gel: intended to cover a wound or burn on the skin, provide a moist wound environment and protect against abrasion, friction, desiccation and contamination.
  • Manufacturer
    PhotoMedex, Inc.

Manufacturer

PhotoMedex, Inc.
  • Adresse du fabricant
    PhotoMedex, Inc., 100 Lakeside Dr, Horsham PA 19044-2316
  • Société-mère du fabricant (2017)
    PhotoMedex Inc.
  • Source
    USFDA