Events

Rappel de Device Recall iCAT Classic 3D Dental Imaging System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Imaging Sciences Intl Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47535
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1645-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-19
  • Date de publication de l'événement
    2008-09-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69715
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    Incorrect scatter labeling.
  • Action
    Firm issued Urgent Medical Device Recall letters dated 3/19/08 to their customers. The distributors were provided background information and specific instruction on the steps to perform to correct the problem. If you have questions or have not received this letter, contact Francine McCoonse at 215-997-5666 ext 1340.

Device

Device Recall iCAT Classic 3D Dental Imaging System
  • Modèle / numéro de série
    Part number 9140-0000-0000
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The products were shipped to distributors and dental offices nationwide. The products were also shipped to Canada, Austria, Belgium, Czech Republic, England, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Netherlands, Norway, Portugal, Lavenia, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, United Kingdom, Australia, New Zealand, Chile, Israel, South Korea, UAE, India, Argentina, Brazil, China, Columbia, Hong Kong, Jamaica, Korea, Lebanon, Malaysia, Morocco, Russia, Scotland, Taiwan, Thailand, and Singapore.
  • Description du dispositif
    i-CAT Classic 3D Dental Imaging System
  • Manufacturer
    Imaging Sciences Intl Inc

Manufacturer

Imaging Sciences Intl Inc
  • Adresse du fabricant
    Imaging Sciences Intl Inc, 1910 N Penn Rd, Hatfield PA 19440-1960
  • Source
    USFDA