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Rappel de Device Recall Icelock Expulsion Valve 551

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ossur Engineering, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52773
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2026-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-06-23
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-03-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=83976
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis Valve - Product Code ISP
  • Cause
    The plastic caps have come off or become loose when the user stepped into their prosthesis.
  • Action
    Customers were sent a Safety Notice Voluntary Product Recall, dated June 23, 2009, that advised them to return any unused valves to Ossur for a free replacement. Those using valves in combination with a cushion liner and suspension sleeve should replace immediately if problems are experienced, otherwise replace at next routine service. Customers using valve in combination with an Iceross Seal-In liner should replace ASAP and return used valves to Ossur for free replacement. Customers with questions can call Darlyne Roa 1-800-233-6263 ext 1023743.

Device

Device Recall Icelock Expulsion Valve 551
  • Modèle / numéro de série
    Lot CO081010
  • Classification du dispositif
    Physical Medicine Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution
  • Description du dispositif
    Icelock Expulsion Valve 551 Model L-551000 || The valve has a push button for suction release to release a lower limb prosthesis.
  • Manufacturer
    Ossur Engineering, Inc

Manufacturer

Ossur Engineering, Inc
  • Adresse du fabricant
    Ossur Engineering, Inc, 910 Burstein Dr, Albion MI 49224-4011
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Össur hf
  • Source
    USFDA