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Rappel de Device Recall iConnect Access

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Merge Healthcare, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    75497
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0611-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-25
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=150545
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, image processing, radiological - Product Code LLZ
  • Cause
    Software displayed incorrect prior reports in the viewport area, only when more than one prior study (2 or more) was viewed.
  • Action
    The recalling firm issued a notification letter dated 1/27/2016 via email or via certified mail if the firm did not have an email address for the customer. Nonresponders were issued a second letter dated 5/25/2016 on 5/26/2016.

Device

Device Recall iConnect Access
  • Modèle / numéro de série
    Versions 3.0.1, 3.1, and 3.2
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution was made to medical facilities nationwide. Foreign distribution was also made.
  • Description du dispositif
    iConnect Access software. The firm name on the label is Merge Healthcare, Hartland, WI.
  • Manufacturer
    Merge Healthcare, Inc.

Manufacturer

Merge Healthcare, Inc.