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Rappel de Device Recall IDS

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.).

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    63840
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0697-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-11-07
  • Date de publication de l'événement
    2013-01-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=114873
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, vitamin d - Product Code MRG
  • Cause
    Immunodiagnostic systems is recalling the 25-hydroxy vitamin d eia, ac-57f1 because the qc report was found to have an erroneous calibrator value assigned. the value of 24.4 ng/ml for calibrator 4 was stated on the qc report, however the correct value should have read 28.4 ng/ml.
  • Action
    IDS sent a recall notification letter on November 7, 2012 to all customers that received the the 25-Hydroxy Vitamin D EIA (AC-57F1). The letter informed the customers of the problem identified and the action to be taken. Customers are instructed to complete the attached Recall and Acknowledgement Form and fax back to Immunodiagnostic Systems Inc. Customers with questions are instructed to contact their local IDS office.

Device

Device Recall IDS
  • Modèle / numéro de série
    Lot # 17628
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    25-Hydroxy Vitamin D EIA, Catalog #AC-57F1. || Product Usage: The IDS 25-Hydroxy Vitamin D EIA kit is an enzymeimmunoassay intended for the quantitative determination of 25-hydroxyvitamin D (25-OH D) and other hydroxylated metabolites in human serum or plasma. Results are to be used in conjunction with other clinical and laboratory data to assist the clinician in the assessment of vitamin D sufficiency in adult populations.
  • Manufacturer
    IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.)

Manufacturer

IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.)
  • Adresse du fabricant
    IDS (Immunodiagnostic Systems Ltd.), Usworth Hall, Washington United Kingdom
  • Source
    USFDA