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Rappel de Device Recall iDXA

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Ge Healthcare.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    53692
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0600-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-02-01
  • Date de publication de l'événement
    2010-01-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-12-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=86338
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Bone Densitometer - Product Code KGI
  • Cause
    Failure to properly pre-indicate the technique factors to be used during a patient scan.
  • Action
    An Important Electronic Product Radiation Warning letter will be sent to customers. The letter will discuss the defect description and related hazards, the affected product details, safety instructions, and product correction. Customers are to contact their local GE Healthcare service representative with questions.

Device

Device Recall iDXA
  • Modèle / numéro de série
    software versions 12.0, 12.1, 12.2,13.0, & 13.1.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    iDXA, GE Lunar DEXA bone densitometers operating with enCORE software versions 12.0, 12.1, 12.2,13.0, & 13.1. || The systems provide an estimate of BMD
  • Manufacturer
    Ge Healthcare

Manufacturer

Ge Healthcare
  • Adresse du fabricant
    Ge Healthcare, 9900 W Innovation Dr, Wauwatosa WI 53226-4856
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA