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Rappel de Device Recall IgG Conjugate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Bion Enterprises Ltd.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64164
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1477-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-01-23
  • Date de publication de l'événement
    2013-06-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=115471
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Antisera, cf, herpesvirus hominis 1,2 - Product Code GQO
  • Cause
    Affected products have a labeled expiration date of one year too long.
  • Action
    MBL Bion sent an Urgent Product Recall letter dated January 28, 2013 to all affected customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were requested to destroy the affected product and to notify Bion of the number of units consumed and destroyed. For questions call 847-544-5044.

Device

Device Recall IgG Conjugate
  • Modèle / numéro de série
    Product Code: CCG-9912;   Lot: CCG-0280
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - United States (nationwide) in the states of IN, SC and the countries of Canada (Toronto); South Africa (Randburg) and Brazil (Rio de Janeiro)
  • Description du dispositif
    Plastic bottle containing 10.5 mL of IgG Conjugate || Product Usage: || Product is a used as a counterstain for various indirect fluorescent assay kits
  • Manufacturer
    Bion Enterprises Ltd

Manufacturer

Bion Enterprises Ltd
  • Adresse du fabricant
    Bion Enterprises Ltd, 455 State St, Suite 100, Des Plaines IL 60016-2204
  • Société-mère du fabricant (2017)
    JSR Corp.
  • Source
    USFDA